BBS:n CE-merkintä viivästyy
BBS tiedotti sunnuntai-iltana, että yhtiön CE-merkintäprosessi ei tule valmistumaan aiemmin arvioidun mukaisesti Q2’24 aikana. BBS ei enää anna tarkkaa aika-arviota myyntilupaprosessin valmistumiselle. Uutinen tuo painetta siirtää ennustamiamme rahavirtoja ajallisesti eteenpäin. Rahoitusriski myös kasvaa, sillä nykykassa ei välttämättä riitä CE-merkinnän saamiseen, mikä voi tarkoittaa alhaisella arvostuksella toteutettavaa rahoituskierrosta. Päivitämme näkemyksemme lähiaikoina tilanteen tarkemman arvion jälkeen.
CE-merkinnän saaminen on ollut pitkä tie
BBS jätti CE-merkintähakemuksen sen luusiirteenkorvikkeelle Artebone® Pastelle maaliskuussa 2022. CE-merkintä tarvitaan tuotteen kaupallistamiseen Euroopassa. Hakemuksen jättämistä edelsivät useat viivästykset listautumisesta 2018 lähtien. Hakemuksen jättämisen jälkeen prosessin pitkä kesto ei ole ollut yllätys, sillä lääkinnällisten laitteiden viranomaisprosessit ovat venyneet. Pitkittymisen aiheuttaa uuden Medical Device Regulation -asetuksen toimeenpano, joka on ruuhkauttanut hakemuksia käsittelevien ilmoitettujen laitosten toimintaa. BBS on aiemmin arvioinut CE-merkintäprosessin valmistuvan Q2’24 aikana. Nyt yhtiö kertoo, että prosessi ei tule valmistumaan siinä aikataulussa eikä anna uutta arviota aikataulusta.
Kaupallistaminen viivästynee ja rahoitusriski kasvaa
Aiemminkin vähäinen näkyvyys CE-prosessin kestoon ulkopuolelta vähenee entisestään, kun BBS vetää pois oman aikatauluarvionsa. Näemme painetta siirtää kaupallistamisen aloittamisen aikataulua ajallisesti eteenpäin. Tämä tuo painetta osakkeen arvoon ennustettujen rahavirtojen siirtyessä pidemmälle tulevaisuuteen. Myös yhtiön rahoitusriski kasvaa, sillä nykykassan pitäisi riittää Q3’24:lle saakka. CE-merkinnän siirtyminen voi tarkoittaa, että seuraava rahoituskierros toteutetaan ennen myyntiluvan saamista heikolla osakkeen arvostuksella. Tämä luo painetta osakemäärän kasvuun ja osakekohtaisten tunnuslukujen heikentymiseen. Päivitämme näkemystämme lähiaikoina tilanteen tarkemman arvioinnin jälkeen.
Sisäänkirjautuminen vaadittu
Tämä sisältö on näkyvissä vain sisäänkirjautuneille käyttäjille
BBS-Bioactive Bone Substitutes
BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj on vuonna 2003 perustettu biolääketieteellinen teknologiayritys, joka kehittää, valmistaa ja kaupallistaa, bioaktiivisia lääkinnällisiä laitteita ja implantteja ortopediseen kirurgiaan. Yhtiön hallinto ja laadunvalvontalaboratorio sijaitsevat Oulussa ja EU-sertifioitu tuotantolaitos Reisjärvellä. Yhtiö on tuotekehitysvaiheen loppuvaiheessa ja lähestyy ensimmäisen tuotteen lanseerausta markkinoille.
Lue lisää yhtiösivullaTunnusluvut27.02.
2023 | 24e | 25e | |
---|---|---|---|
Liikevaihto | 0,0 | 0,2 | 1,2 |
kasvu-% | 4 499,46 % | 537,61 % | |
EBIT (oik.) | −3,4 | −4,0 | −4,0 |
EBIT-% (oik.) | −84 150,00 % | −2 196,99 % | −343,25 % |
EPS (oik.) | −0,18 | −0,21 | −0,22 |
Osinko | 0,00 | 0,00 | 0,00 |
Osinko % | |||
P/E (oik.) | - | - | - |
EV/EBITDA | - | - | - |